ISO 9001:2000 standardı madde no

Paragraf/cümle/not

DEĞİŞİKLİKLER

0.1

Paragraf 1 cümle 2

Silindi

Kuruluşun kalite yönetim sisteminin tasarımı ve uygulanması, çeşitli ihtiyaçlardan, özel hedeflerden, sunulan ürünlerden, çalışılan proseslerden ve kuruluşun büyüklüğü ve yapısından etkilenir.

Eklendi

Cümle 3

Yeni paragraf

0.1

Paragraf 4

Eklendi

Bu standard, belgelendirme kuruluşları da dahil olmak üzere, iç ve dış taraflarca kuruluşun müşteri şartlarını, ürüne uygulanabilen kanun ve mevzuat şartlarını ve kuruluşun kendi şartlarını karşılamadaki yeterliliğini değerlendirmek için kullanılabilir.

0.2

Paragraf 2

Bir kuruluş, etkin çalışması için, birçok bağlantılı faaliyetleri tanımlamalı belirlemeli ve yönetmelidir. Kaynakları kullanan ve girdilerin, çıktılara dönüşümünün sağlanması için yönetilen faaliyet ya da faaliyetler grubu, proses olarak değerlendirilebilir.

0.2

Paragraf 3

Eklendi

Kuruluş içinde prosesler sisteminin uygulanması, bu proseslerin tanımlanması, etkileşimleri ve istenilen çıktıyı üretmek için proseslerin yönetilmesi ile birlikte � proses yaklaşımı� olarak adlandırılabilir.

0.3

Paragraf 1

ISO 9001 ve ISO 9004�ün mevcut baskıları birbirini tamamlayacak şekilde tasarlanmış, tutarlı kalite yönetim sistemi standartları olarak geliştirilmelerine rağmen bağımsız olarak da kullanılabilirler. Bu iki uluslararası standard farklı kapsama sahip olmasına rağmen, uygulamaları değerlendirildiğinde birbirini tamamlayacak şekilde benzer yapıya sahiptirler.

0.3

Paragraf 3

ISO 9004, Kalite Yönetim Sisteminin hedefleri için, özellikle bir kuruluşun genel performansı, verimliliğinin ve etkinliğin sürekli iyileştirilmesi bakımından, ISO 9001�in yaptığından daha geniş bir biçimde rehberlik sağlar. ISO 9004, üst yönetimleri ISO 9001 şartlarının ötesine geçmek isteyen kuruluşlara performansı sürekli iyileştirmenin takibinde kılavuz olarak önerilir. Bununla birlikte bu Standard belgelendirme ve sözleşme amaçlı değildir. Bu uluslararası standardın yayınlanması sırasında ISO 9004 güncellenmektedir. ISO 9004'ün güncellenmiş baskısı yönetime herhangi bir kuruluş için karmaşık, talepleri artan ve her daim değişen çevrede sürdürülebilir başarıya ulaşmak için rehberlik sağlayacaktır. ISO 9004 kalite yönetim sistemi üzerinde ISO 9001'den daha geniş bir odaklanma sağlar; kuruluşun performansının sistematik ve sürekli iyileştirilmesiyle tüm ilgili tarafların ihtiyaç ve beklentilerine ve memnuniyetlerine yer verir. Buna rağmen, sertifikalandırma, mevzuat ya da sözleşmeli kullanım için tasarlanmamıştır.

0.4

Paragraf 1

Bu standard ile ISO 14001:1996 kullanıcı topluluğunun yararına bu iki standardın uyumluluğunu artırmak için aynı çizgiye getirilmiştir. Bu uluslararası standardın geliştirilmesi sırasında, kullanıcı topluluğunun yararına iki standardın uyumluluğunu arttırmak için ISO 14001:2004'ün maddelerine / hükümlerine gereken dikkat verilmiştir. Ek A ISO 9001:2008 ile ISO 14001:2004 arasındaki karşılaştırmayı gösterir.

1.1

a)

Eklendi

a) Müşteri taleplerini ve yürürlükteki kanun ve mevzuat şartlarını karşılayan ürünü düzenli bir şekilde sağlama yeteneğini gösterme ihtiyacı olduğunda

b)

Eklendi

b) Sistemin sürekli iyileştirilmesi ve müşteriye yürürlükteki kanun ve mevzuat şartlarına uyulduğu güvencesinin verilmesi için, prosesler de dahil olmak üzere, sistemin etkin uygulanması yolu ile müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yöneldiği

Not

Silindi

Not: Bu standartta �ürün � terimi, yalnızca müşteri için amaçlanan veya müşteri tarafından talep edilen ürüne uygulanır.

Eklendi

Not 2

Yeni eklendi

NOT 2: Kanun ve mevzuat şartları yasal şartlar olarak tanımlanabilir.

2

Paragraf 1

Silindi

Bu standardda, tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standard ve/veya dokümanlara atıf yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste halinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yapılması şartı ile uygulanır. Atıf yapılan standard ve/veya dokümanın tarihinin belirtilmemesi halinde en son baskısı kullanılır.

Eklendi

Aşağıda atıf yapılan dokümanlar bu dokümanın uygulanması için kaçınılmazdır. Tarih belirtilen atıflarda, sadece bahsedilen baskı uygulanır. Tarih belirtilmeyen atıflarda, atıf yapılan dokümanın(her türlü değişikliği içeren) son baskısı uygulanır.

ISO 9000:2000 2005, Quality Management systems � Fundamentals and vocabulary

3

Paragraf 1

Bu dokümanın uluslararası standardın amacı bakımından, ISO 9000 standardında verilen terimler ve tarifler uygulanır.

3

Paragraf 2,3

Silindi

4.1

a)

a) Kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesleri ve bunların bütün kuruluştaki uygulamalarını belirlemeli tanımlamalı (bkz. 1.2),

4.1

e)

Eklendi

e) Bu prosesleri izlemeli, uygulanabildiğinde ölçmeli ve analiz etmeli, ve

4.1

Paragraf 4

Kuruluş, ürünün şartlarına ile uygunluğunu etkileyecek herhangi bir prosesi dış kaynaklı hale getirmeyi seçtiğinde, bu tür prosesler üzerindeki kontrolü sağlamalıdır. Bu proseslere uygulanacak kontrolün tipi ve kapsamı kalite yönetim sistemi içinde tanımlanmalıdır.

4.1

Not 1

NOT 1 Yukarıda söz konusu olan kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyulan prosesler, yönetim faaliyetleri, kaynakların temini, ürün gerçekleştirme, ve ölçme, analiz ve iyileştirme ile ilgili prosesleri içermelidir içerir.

4.1

Not 2&3

Yeni eklendi

NOT 2 'Dış kaynaklı bir proses' kuruluşun kalite yönetim sistemi için ihtiyaç duyduğu ve kuruluşun dışarıdan bir kuruluş tarafından yürütülmesini seçtiği prosestir.

NOT 3 Dış kaynaklı proseslerin kontrolünün sağlanması kuruluşu müşteri şartlarına, yasal ve kanuni şartlara uygunluk sorumluluğundan kurtarmaz. Dış kaynaklı prosesler için uygulanacak olan kontrolün şekli ve kapsamı bazı faktörlerden etkilenebilir, örneğin

4.2.1

c)

Eklendi

c) Bu uluslararası standardın öngördüğü dokümante edilmiş prosedürler ve kayıtları ve

4.2.1

d)

d) Proseslerin etkin planlanmasını, uygulanmasını ve kontrolünü sağlamak için kuruluşun ihtiyaç duyduğu kuruluş tarafından gerekli olduğu tanımlanan kayıtları da içeren dokümanları, ve

4.2.1

e)

Silindi

e) Bu uluslararası standardın öngördüğü kayıtları(bkz. 4.2.4)

4.2.1

Not 1

Eklendi

NOT 1 Bu uluslararası standartta 'dokümante edilmiş prosedür' ifadesi görüldüğü yerlerde, bu prosedürün oluşturulmuş, dokümante edilmiş, uygulanmış ve sürekliliğinin sağlanmış olduğu anlaşılır. Tek bir doküman bir ya da daha fazla prosedürün ihtiyacını kapsayabilir.

4.2.3

f)

Eklendi

f) Kuruluş tarafından kalite yönetim sisteminin planlanması ve yürütülmesi için gerekli olduğuna karar verilen dış kaynaklı dokümanların belirlenmesi ve bunların dağıtımının kontrolünün güvence altına alınması, ve

4.2.4

Paragraf 1

Kalite yönetim sisteminin, şartlarına uygunluğun ve etkin operasyonun delilini sağlamak için oluşturulan kayıtlar, oluşturulmalı ve devam ettirilmelidir kontrol edilmelidir. Kayıtlar okunabilir, kolaylıkla belirlenebilir ve tekrar ulaşılabilir bulunmalıdır.

5.5.2

Paragraf 1

Eklendi

Üst yönetim, diğer sorumluluklarına bakılmaksızın kuruluş yönetiminden bir üyeyi, aşağıda belirtilen yetki ve sorumluluklara sahip olacak şekilde atamalıdır:

6.2.1

Paragraf 1

Ürün kalitesini şartlarına uygunluğu etkileyen işleri yapan personel, uygun öğrenim, eğitim, beceri ve tecrübe yönünden yetkin olmalıdır.

Not

Yeni Eklendi

Ürün şartlarına uygunluk, kalite yönetim sisteminde herhangi bir görevi üstlenen personel tarafından doğrudan veya dolaylı olarak etkilenebilir.

6.2.2

Başlık

Yetkinlik, eğitim ve farkındalık ve eğitim

6.2.2

a) ve b)

6.3

c)

Eklendi

Destek hizmetleri (ulaştırma, iletişim veya bilgi sistemleri gibi)

6.4

Not

Yeni eklendi

�Çalışma ortamı� terimi; fiziksel, çevresel ve diğer etkenler (gürültü, sıcaklık, nem, aydınlatma veya hava gibi) dahil işin gerçekleştirildiği ortamdaki şartlara ilişkindir.

7.1

b)

Eklendi

b) Prosesler ve dokümanların oluşturulması ve ürüne özgü kaynakların sağlanması ihtiyacı,

7.1

c)

Eklendi

c) Ürüne özgü olarak gereken doğrulama, geçerli kılma, izleme, ölçme, muayene ve deney faaliyetleri ile ürünün kabul kriterleri,

7.2.1

c)

Ürünle ilgili Ürüne uygulanabilir birincil ve ikincil mevzuat şartlarını,

d)

d) Kendisinin belirlenen gerekli olduğunu öngördüğü ilave şartları

Not

Yeni Eklendi

Teslim sonrası faaliyetler örneğin; garanti şartları çerçevesinde sunulan faaliyetleri, bakım hizmeti gibi sözleşme yükümlülüklerini ve geri kazanım veya nihai olarak kullanım dışına çıkarma gibi destek hizmetlerini içerir.

7.3.1

Not

Yeni Eklendi

Tasarım ve geliştirmenin gözden geçirilmesi, doğrulanması ve geçerli kılınması faaliyetlerinin her birinin farklı amaçları vardır. Bu faaliyetler, ürün ve kuruluş için hangisi elverişli ise, tek başlarına veya beraberce gerçekleştirilebilir ve kaydedilebilir.

7.3.2

Paragraf 2

Silindi

Bu girdiler, yeterli olmaları açısından gözden geçirilmelidir. Şartlar eksiksiz, başka bir şekilde anlaşılmayacak tarzda olmalı ve birbiri ile çelişkili olmamalıdır.

7.3.3

Paragraf 1

Tasarım ve geliştirmenin çıktıları, tasarım ve geliştirme girdi şartlarına karşı doğrulamanın yapılmasını sağlayacak şekilde sağlanmalı doğrulamaya elverişli bir biçimde olmalı ve serbest bırakılmadan önce onaylanmalıdır.

7.3.3

b)

Silindi

b) Satın alma, üretim için ve servis sunumu için uygun bilgiyi sağlamalı

7.3.3

Not

Eklendi

Üretim ve hizmetin sunumu ile ilgili bilgi, ürünün korunması ile ilgili ayrıntıları içerebilir.

7.3.7

Paragraf 1 & 2

Yalnızca paragraflar birleşti.

Tasarım ve geliştirme değişiklikleri belirlenmeli ve kayıtları muhafaza edilmelidir. Bu değişiklikler uygulanabildiği ölçüde gözden geçirilmeli, doğrulanmalı ve geçerli kılınmalı; ve uygulanmadan önce onaylanmalıdır. Tasarım ve geliştirme değişikliklerinin gözden geçirilmesi; değişikliklerin, ürünü oluşturan parçalar ve teslim edilmiş olan ürünler üzerindeki etkisinin değerlendirilmesini de içermelidir. Değişikliklerin gözden geçirilmesinin ve gerekli faaliyetlerin sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.5.1

d)

İzleme ve ölçme cihazlarının donanımının mevcudiyeti ve kullanımını,

7.5.1

f)

Eklendi

Ürünün serbest bırakılması, teslimatı ve teslimat sonrası faaliyetlerin uygulanmasını, kapsamalıdır.

7.5.2

Paragraf 1

Kuruluş, elde edilen çıktının sonraki izleme ve ölçme ile doğrulanamadığı ve bunun sonucu olarak kusurların, ancak ürün kullanıma girdikten veya hizmet verildikten sonra görülebildiği üretim ve hizmetin sunumu proseslerini geçerli kılmalıdır.

7.5.3

Paragraf 2

Eklendi

Kuruluş ürünün durumunu, ürün gerçekleştirmesi boyunca izleme ve ölçme şartları açısından tanımlamalıdır.

7.5.4

Paragraf 1, cümle 3

Herhangi bir müşteri mülkü kaybolur, zarar görür veya bir şekilde kullanım için elverişsiz halde bulunursa bu müşteriye raporlanmalı ve kayıtlar muhafaza edilmelidir kuruluş, bu durumu müşteriye rapor etmeli vekayıtları muhafaza etmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

Not

Yeni Eklendi

Müşteri mülkiyeti, fikri mülkiyeti ve kişiye ait verileri kapsayabilir.

7.5.5

Paragraf 1

Kuruluş şartlara uygunluğun sürekliliğini sağlamak için, iç proses süresince ve istenen yere teslim edilinceye kadar ürünün müşteri şartlarına uygunluğunu muhafaza etmelidir. Bu muhafaza, uygulanabildiği ölçüde; tanımlamayı, taşımayı, ambalajlamayı, depolamayı ve korumayı içermelidir. Muhafaza, ürünü teşkil eden parçalara da uygulanmalıdır.

7.6

Başlık

İzleme ve Ölçme Cihazlarının Donanımının Kontrolü

7.6

Paragraf 1

Kuruluş, yürütülecek izleme ve ölçmeyi ve ürünün belirlenen şartlara uygunluğunu delille kanıtlamak için gerekli izleme ve ölçme cihazlarını donanımını belirlemelidir (bkz. 7.2.1).

7.6

a)

Eklendi

a) Belirlenmiş zaman aralıklarında veya kullanımdan önce uluslararası veya ulusal ölçme standartlarına kesintisiz bir zincirle izlenebilir ölçme standartları ile kalibre edilmeli veya doğrulanmalı ya da her ikisi de uygulamalıdır.

7.6

c)

c) Kalibrasyon durumunun belirlenebilmesi için tanımlanmalıdır tanımlaması bulunmalıdır.

7.6

Paragraf 4, cümle 3

Yeni paragraf 5, değişiklik yok.

Kalibrasyon ve doğrulama sonuçlarının kayıtları muhafaza edilmelidir (bkz. Madde 4.2.4).

7.6

Not

Kılavuzluk için ISO 10012-1 ve ISO 10012-2'ye bakınız. Bilgisayar yazılımının istenen uygulamayı yerine getirme yeteneğinin teyidi tipik olarak, yazılımın doğrulanmasını ve kullanıma elverişliliğinin sürekliliği amacıyla konfigürasyon yönetimini içerir.

8.1

a)

a) Ürünün şartlarına uygunluğunu göstermek

8.2.1

Not

Yeni Eklendi

Müşteri algılamasının izlenmesi; müşteri memnuniyeti anketleri, teslim edilen ürünün kalitesi ile ilgili müşteri verileri, kullanıcı tercihi anketleri, iş kaybı analizleri, takdir etmeler, garanti kapsamında gelen talepler ve satıcılardan gelen raporlar gibi kaynaklardan girdi elde etmeyi içine alabilir.

8.2.2

Paragraf 3

Eklendi

Tetkiklerin plânlanması, gerçekleştirilmesi, kayıtların oluşturulması ve sonuçların rapor edilmesi için sorumluluk ve şartları tanımlamak amacıyla dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.

8.2.2

Paragraf 3

Şimdiki paragraf 4,

Tetkikin planlanması ve yürütülmesi ve sonuçların raporlanması ve kayıtların muhafaza edilmesi için sorumluluklar ve şartlar dokümante edilmiş prosedürde tanımlanmalıdır. Tetkiklerin kayıtları ve sonuçları muhafaza edilmelidir (bkz. 4.2.4)

8.2.2

Paragraf 4, cümle 1

Tetkik yapılan alandan sorumlu yönetim tespit edilen uygunsuzlukların ve nedenlerinin ortadan kaldırılması için gereksiz gecikmelerden kaçınarak gerekli olan her türlü düzeltmelerin ve düzeltici faaliyetlerin başlatılmasını sağlamalıdır.

8.2.2

Not

NOT Kılavuzluk için ISO 10011-1, ISO 10011-2 ve ISO 10011-3 ISO 19011 standardına bakılmalıdır.

8.2.3

Paragraf 1, cümle 1

Silindi

Planlanan sonuçlara ulaşılamadığında düzeltme ve düzeltici faaliyetler uygun olduğunda ürün uygunluğunu sağlamak için başlatılmalıdır.

8.2.3

Not

Eklendi

Uygun metotları belirlerken kuruluşun; her bir prosesi için uygun izleme ve ölçmenin tipi ve kapsamını, bu proseslerin ürün şartlarına uygunluk ve kalite yönetim sisteminin etkinliği üzerindeki etkilerine göre dikkate alması tavsiye edilebilir.

8.2.4

Paragraf 1

Eklendi

Kuruluş, ürün şartlarının yerine getirildiğini doğrulamak için ürün karakteristiklerini izlemeli ve ölçmelidir. Bu izleme ve ölçme, ürün gerçekleştirme prosesinin uygun aşamalarında, plânlanan düzenlemelere göre gerçekleştirilmelidir (bkz. Madde 7.1).Kabul kriterlerine uygunluğun kanıtları muhafaza edilmelidir.

Paragraf 2

Kabul kriterlerine uygunluğun delili muhafaza edilmelidir. Kayıtlar ürünün müşteriye sunulması için serbest bırakılmasında yetkili olan kişi / kişileri göstermelidir.

Paragraf 3

Ürünü serbest bırakma ve servis sunumu, Ürünün serbest bırakılması ve servisin müşteriye sunumu ilgili yetkili ve uygulanabilen durumlarda müşteri tarafından aksi onaylanmadığı sürece tüm planlanan düzenlemeler(bkz. 7.1)

8.3

Paragraf 1, cümle 2

Bu kontroller ve uygun olmayan ürünün ele alınmasıyla ilgili sorumluluklar ve yetkiler dokümante edilmiş bir prosedürde tanımlanmalıdır. Uygun olmayan ürünün ele alınması için gerçekleştirilen kontrol altında bulundurma faaliyetlerini ve bu faaliyetlerle ilgili sorumluluk ve yetkileri tanımlamak için, dokümante edilmiş bir prosedür oluşturulmalıdır.

8.3

Paragraf 2

Eklendi

Kuruluş uygun olmayan ürünü; uygulanabildikleri ölçüde aşağıdaki yollardan biri veya birden fazlası ile ele almalıdır:

8.3

d)

Yeni eklendi

d) Uygun olmayan ürün, teslimattan veya kullanılmaya başlandıktan sonra tespit edildiğinde, uygunsuzluğun etkilerine veya potansiyel etkilerine uygun tedbirler alarak.

Paragraf 3

Şimdiki paragraf 4

Alınan izinler de dahil olmak üzere, uygunsuzluğun doğası ve başlatılan birbirini izleyen faaliyetlerin kayıtları muhafaza edilmelidir(bkz. 4.2.4).

Paragraf 4

Şimdiki paragraf 3

Uygun olmayan ürün düzeltildiğinde, şartlara uygunluğunu göstermek için ürün yeniden doğrulamaya tâbi tutulmalıdır.

Paragraf 5

Şimdi yeni madde d)

Teslimden veya kullanılmaya başlandıktan sonra uygun olmayan ürün tespit edildiğinde kuruluş uygunsuzluğun sonuçlarına veya potansiyel sonuçlarına uygun faaliyeti başlatmalıdır.

8.4

b)

b) Ürün şartlarına uygunluğu(bkz. 7.2.1 8.2.4)

c)

Eklendi

Önleyici faaliyet için fırsatlar dahil proseslerin ve ürünlerin karakteristikleri ve gidişatı (bkz. Madde 8.2.3 ve Madde 8.2.4),

d)

Eklendi

Tedarikçiler (bkz. Madde 7.4)

8.5.2

Paragraf 1

Kuruluş tekrarını önlemek amacıyla uygunsuzlukların nedenini nedenlerini ortadan kaldıracak düzeltici faaliyetleri başlatmalıdır.

8.5.2

f)

Eklendi

Uygulanan düzeltici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi

8.5.3

e)

Eklendi

Uygulanan önleyici faaliyetlerin etkinliklerinin gözden geçirilmesi.

EK A

Tamamı

ISO 9001:2008'e karşı ISO 14001:2004'ü göstermek için güncellendi.

EK B

Tamamı

ISO 9001:2008'e karşı ISO 14001:2004'ü göstermek için güncellendi.

Bibliyografi

Yeni ve değişen referanslar

Yeni standartları( şu anda güncellenmekte olan ISO 9004'ü içeren), standartların yeni baskılarını, ya da iptal edilen standartları göstermek için güncellendi.